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《山東省醫療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細化規定（試行）》解讀 ? 為規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫療器械質(zhì)量安全，省藥監局組織起草了《山東省醫療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細化規定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細化規定》）。一、起草背景《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》對醫療器械經(jīng)營(yíng)條件，僅規定應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員，對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積、質(zhì)量管理機構設置和人員配備等均未做具體規定。隨著(zhù)我國社會(huì )經(jīng)濟的快速發(fā)展，各類(lèi)醫療器械市場(chǎng)主體急劇增加，醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。為適應新形勢發(fā)展需要，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)條件，統一行政審批、備案標準，省藥監局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)要求，組織起草了《細化規定》。二、起草過(guò)程 2022年5月，省藥監局委托部分市市場(chǎng)監管局針對醫療器械經(jīng)營(yíng)條件細化標準開(kāi)展研究；10月，結合我省監管實(shí)際，參照部分省市做法，進(jìn)行修改、審核，完成起草工作。2023年2月20日至31日、2024年3月14日至4月20日，2次在省局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據征求到的意見(jiàn)修改后，經(jīng)風(fēng)險評估、合法性審查，報省藥監局黨組會(huì )審議通過(guò)。三、主要內容《細化規定》共11條，對立法目的、適用范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質(zhì)量機構及人員配置要求等作了具體規定，自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。。（一）對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為3檔。一是經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)醫療器械分類(lèi)目錄（2017版）5個(gè)子目錄類(lèi)別（以下簡(jiǎn)稱(chēng)子目錄類(lèi)別）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫療器械庫房面積不得少于20平方米。二是經(jīng)營(yíng)范圍在6至12個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫療器械庫房面積不得少于50平方米。三是經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，醫療器械庫房面積不得少于80平方米。另外，從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應當設置容積不小于20立方米的醫療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）或者冷藏、冷凍設施設備。（二）對批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構及人員，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為2檔。一是經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)12個(gè)子目錄類(lèi)別的，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員。二是經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類(lèi)別的，應當設置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構。另外，全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員。（三）對零售企業(yè)，規定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。（四）對批零兼營(yíng)企業(yè)，規定要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。（五）專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，規定經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積不少于200平方米，醫療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷庫容積不小于300立方米。另外，《細化規定》施行后，設置1-1.5年的緩沖期，要求已經(jīng)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，在2025年底前達到規定的經(jīng)營(yíng)條件。

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